風淋室控制養護說明

風淋室控制養護說明
對潔凈室塵埃粒子數的控制，對潔凈室內風淋室的環境控制及日常養護十分注重,空氣凈化系統起著非常關鍵的作用。

針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數不小于12次/小時)，以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環境的潔凈度。
>>潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續運轉;非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。

檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔后緩沖0.5～1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態測試時潔凈室內兩人。
>>注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。

微生物含量的控制。控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。
>>生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。

關于日常消毒液消毒，每天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、全自動風淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風機過濾單元,墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。

每3天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%～5%的來蘇兒對地面進行消毒。
>>嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環節。不同潔凈的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于5帕斯卡，潔凈區與室外壓差應大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低塵埃對潔凈室環境的污染。

每次生產前及一定的生產周期后須對清潔后的潔凈室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。
>>潔凈室內風淋室的環境控制及日常養護目的是殺死因生產過程中產生的細菌繁殖體，控制潔凈室內微生物含量。

這些措施僅能控制潔凈室內空氣中的細菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石碳酸噴灑室內，然后用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。

每個生產周期結束，下個周期生產前對有無菌要求的潔凈室行消毒液消毒，檢測潔凈室內塵埃粒子數符合規定后，再對潔凈室內進行甲醛氣體熏蒸，從檢測的結果來看，這種環境滅菌方法效果很好。
>>甲醛氣體滅菌技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對環境中的細菌芽孢殺滅效果較好。

熏蒸操作需要注意：先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上;其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例;另外，房間消毒時間不少于12小時;特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將大限度地減少對人體的危害以及對環境的污染。為了防止細菌對甲醛產生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。
減少人對無菌環境的影響。
>>人是無菌環境大的污染源，因此，在潔凈區工作的人及操作室內的人的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量有明顯的影響。
風淋室吹淋系統:
風淋室紅外線自動感應吹淋系統的原理一般來說可以分為兩大類，*類，簡單的來說是利用了半導體材料的光電效應，比如當紅外輻射進入一個半導體PN結，會引起半導體內部本載流子的激發，在PN結內建電場的作用下產生了電子和空穴的遷移，如果在PN結兩端加導線加負載就可以在負載兩端測量到電壓的變化，以此達到紅外感應的目的。
這一類稱之為光子紅外探測（感應），知道紅外輻射必然伴隨著熱效應，當有些物體吸收紅外輻射以后會引起物體溫度的變化。
第二類紅外感應的原理就是用紅外輻射引起物體溫度變化來設計的，稱之為熱敏紅外探測。
自動感應系統的整個智能化線路板系統檢測人站在感應區內自動啟動所有裝置，從而達到自動吹淋。以上所指的非自動門風淋室的自動門感應系統。
風淋室紅外線自動感應吹淋系統工作流程：一般在人進入風淋室吹淋區域內，系統會自動感應吹淋。紅外線自動感應吹淋后，風機從外界引入空氣經初效過濾器后由離心風機壓入風淋室靜壓箱，再經過濾器過濾后潔凈空氣從風淋室的噴嘴高速噴出以達到風淋室凈化的目的。

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