細菌無處不在，為了維護患者免受有害細菌和其他病原體的侵害，制藥企業運用集菌儀無菌測驗，無菌測驗觸及嚴格的規則，以盡量削減感染危險，制藥企業在無菌藥品制作過程中運用集菌儀無菌測驗說到無菌測驗有助于防止導致感染的病原體傳播，盡可能保持環境清潔對無菌測驗適當重要，無菌測驗的方針是消除細菌，清潔的方針是盡可能削減細菌數量。接下來，我們也是要和大家說到的是集菌儀進行無菌測試時需具備的條件。
㈠環境監測
在潔凈室環境中評估空氣，采用科學合理的取樣，檢測，數據分析等方法，并由質量確保部分進行獨立監督，采樣方位和充分采樣是集菌儀無菌測驗關鍵組成部分，應在規范操作程序中規定，需求在活動量大或產品露出的當地收集空氣和表面樣品。
㈡空氣監測
關于總顆粒的空氣監測，針對0.5至5和大于5微米的顆粒進行，潔凈室根據這些計數進行分類，運用遠程探頭的在線空氣監測系統可以在靜態和操作期間連續計數顆粒，應細心評估采樣方位和探針的方位，以收集供給操作期間環境質量狀態的信息，活性顆粒可用空氣采樣器主動監測，也可以通過沉降板被迫監測。
㈢人員監督
人員是集菌儀無菌測驗過程中較大的危險因素，在每個階段，定時對手套和長袍進行采樣并監測好氧細菌，酵母和真菌，需求監測厭氧細菌，特別是痤瘡丙酸桿菌，一種兼性厭氧菌，它是皮膚正常菌群的一部分，在無菌制作過程中作業的人員需求進行人員健康監測和體檢。來自這些人的正常菌群，特別是來自指甲，手，頭發等的正常菌群，以找出污染源。
㈣人員培訓
所有操作人員都應接受各種程序的培訓和資歷認證，包含對程序的了解程度，在無菌生產操作中的重要性，以及不遵循這些程序對藥物質量的影響或危險，在潔凈室作業的培訓應側重于盡量削減顆粒的產生和氣流的損壞，人員培訓的例子包含集菌儀無菌測驗，潔凈室行為，微生物學，衛生，非無菌藥物引起的患者安全損害，以及制作操作的具體程序。關于潔凈室中的一般技能和操作，重點應放在僅運用無菌器械觸摸無菌材料，不要直觸摸摸無菌產品，容器，關閉物。
更新時間：2022-11-30
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