無菌藥品環(huán)境動態(tài)監(jiān)測的方法和注意點

　無菌藥品是指藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等。潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)可以24小時對無菌藥品生產車間進行全程有效的監(jiān)控，對不符合潔凈等級要求的空間能夠及時發(fā)出警報，提醒操作人員及時處理，保證生產車間環(huán)境的潔凈度。無菌藥品環(huán)境動態(tài)監(jiān)測主要監(jiān)測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等密度和大小。

　　1、懸浮粒子

　　目前，懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計數法兩種，而用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數器和激光粒子計數器。綜合實際情況，建議在采用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)檢測空氣懸浮粒子。

　　2、浮游菌

　　經常使用撞擊法中的狹縫式采樣器監(jiān)測浮游菌采樣器，通過多孔蓋抽取空氣，而氣流中的微生物則撞擊附著在標準培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。通常情況下，在測定浮游菌時，每個采樣點的取樣量不得少于1m3，而在生產過程中，可以設定采樣器，利用采樣、等待、再采樣的間隙方式監(jiān)測生產全過程。另外，浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式、表面真空取樣、離心式、過濾式和液體沖擊式等采樣方式。

　　3、沉降菌

　　沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，并將其培養(yǎng)、繁殖后加以計數所得。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。

　　具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后，打開外蓋并倒扣放置，使培養(yǎng)基表面暴露出來。

　　在靜態(tài)監(jiān)測時，培養(yǎng)皿應放置不少于30min后再將外蓋蓋上收集；在動態(tài)監(jiān)測時，暴露時間應根據沉降碟本身和環(huán)境兩方面因素驗證所得，單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，但是，不得超過4h。

　　在同一位置，可以使用多個沉降碟連續(xù)監(jiān)測并累積計數，然后收集，酵母菌和霉菌通常在20～25℃的條件下培養(yǎng)5～7d后計數，而需氧菌通常在30～35℃的條件下培養(yǎng)48～72h后計數。

　　在線監(jiān)測系統(tǒng)可以實時反饋監(jiān)測信息，以便監(jiān)控人員及時提出解決其中存在問題的方法。比如，提醒操作人員減緩動作幅度，為環(huán)境清潔、消毒、停機等待等生產過程控制提供依據。與此同時，還要為空調過濾器的日常檢查、維護建立一套完善的操作、檢測、更換程序。只有這樣做，才能有效地控制其中存在的風險。