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更新時間：2020-03-05
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生物潔凈區環境測試操作程序
1 目的
本制度對我公司潔凈室（區）空氣凈化系統的監測部門、監測頻率、測試方法、記錄存檔以及結果處理等都做了具體規定。
2 范圍
本制度適用于全公司范圍內現有空氣凈化系統中潔凈室（區）內懸浮粒子和沉降菌的監測行為。
生物潔凈區
3 職責
潔凈室（區）空氣凈化系統的監測由質量技術部執行。
4 規定內容
4.1 監測頻率
4.1.1 懸浮粒子的測試每季度一次。
4.1.2 沉降菌的測試每季度一次。
5 測試方法
懸浮粒子測試詳見《潔凈室（區）懸浮粒子測試操作規程》（QA-O-002）
沉降菌的測試方法詳見《潔凈室（區）沉降菌測試操作規程》（QA-O-003）。
6 結果處理
測試的結果應及時出具懸浮粒子測試報告、沉降菌測試報告及生產用器具的微生物報告，并向相關生產車間和質量技術部通報。
7 懸浮粒子數和微生物數發生異常時處理
7.1 懸浮粒子數和微生物數發生異常時，對生產區清潔衛生，在衛生結束后，啟動凈化系統，達到自凈時間后再重新檢測。
7.2 對空調系統進行檢查，如對過濾器進行檢漏測試，及對房間正壓、換氣次數進行檢測調整，發現泄漏的過濾器須進行補漏或更換，適當加大該房間正壓及換氣次數，直到測試的數據達到要求等。
7.3 對廠房的氣密性，生產中污染源的管理等進行審核。
7.4 對人員衛生、更衣程序等進行再培訓。
7.5 下表是發生偏差項目，應考慮的采取措施。
偏差項目
采取措施
溫、濕度
調整制冷量；
調整除濕力。
風量與風速
增大或減少進風閥門；
更換高效濾器。
靜壓差
調整風量的分配及增大風量；
檢修空調管道，測定風速；
更換終端濾器；
檢查生產區氣密性。
塵粒
清潔衛生；
增加自潔時間；
對高效濾器檢漏或更換；
檢查生產區氣密性。
微生物
清潔、消毒；
對高效濾器檢漏或更換；
檢查生產區氣密性；
強化人員衛生要求教育與更衣程序的再培訓。
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