1. <label id="cjomq"><dl id="cjomq"></dl></label>

        <label id="cjomq"><dl id="cjomq"></dl></label><mark id="cjomq"><option id="cjomq"></option></mark>
        1. 技術文章

          TECHNICAL ARTICLES

          當前位置:首頁技術文章藥廠潔凈室的確認、檢測、監測和驗證

          藥廠潔凈室的確認、檢測、監測和驗證

          更新時間:2019-07-01點擊次數:2421

          一)藥品生產企業的確認和驗證

          1、藥品生產企業的確認:是證明廠房、設施和設備正確運行并達到予期效果的一系列活動。

          2、藥品生產企業的驗證:是證明任何操作規程(方法),生產工藝或系統均能達到予期效果的一系列活動。

          (二)藥廠潔凈室的確認

          1、設計確認:設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產質量管理規范”的要求。

          2、安裝確認:安裝確主人是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準,滿足生產工藝的要求。

          3、運行確認:運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩定、可靠的運行并符合設計的標準。

          4、性能確認:性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設施和設備能持續保證其性能并符合設計標準。

          5、工藝驗證:應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定用途的注冊要求的藥品。

          (三)對藥廠潔凈室進行正常動態的監控

          1、對關鍵作業區即潔凈度*和B級區的動態進行全過程的監測。監測的頻率應能及時發現生產過程中產生的問題。如:人為的干預、偶發的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區域必要時進行動態監測。

          2、動態監測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

          3、動態監測微生物的大允許數,常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

          4、對作業人員的操作進行必要的監測。

          (四)對藥品生產工藝進行驗證

          工藝驗證應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定用途的注冊要求的藥品。

          (五)潔凈室的靜態檢測項目

          靜態檢測項目包含:

          (1)潔凈室的風量,包括送風量、回風量、新風量、排風量。

          (2)潔凈室的靜壓差。

          (3)潔凈室內的潔凈度,包括粒子濃度,微生物大允許數。

          (4)潔凈室內的溫度和相對濕度。

          (5)潔凈室內的照度,噪聲。

          (6)潔凈室的自凈時間。

          (7)單向流潔凈室的斷面平均風速。

          掃一掃,添加微信

          服務電話:

          021-67602108 上海松江區文誠路358弄6號 2462408924@qq.com
          Copyright © 2025上海滬凈醫療器械有限公司 All Rights Reserved  備案號:滬ICP備14002417號-2
          技術支持:制藥網  管理登錄  sitemap.xml
          主站蜘蛛池模板: 亚洲欧洲精品在线| 国产综合久久久久久| 又粗又长又爽又大硬又黄| 久久不见久久见免费影院www日本| 国产精品揄拍一区二区| 最近中文字幕在线中文视频| 国产精品后入内射日本在线观看| 亚洲成av人片不卡无码| 香蕉视频在线看| 果冻传媒app下载网站| 国产欧美日韩综合精品一区二区 | 亚洲最大无码中文字幕| 888亚洲欧美国产VA在线播放| 欧美肥妇毛多水多bbxx水蜜桃| 在线精品小视频| 亚洲第九十九页| 乱系列中文字幕在线视频| 极品少妇被啪到呻吟喷水| 国产大秀视频一区二区三区 | 91在线视频一区| 欧美性色19p| 国产极品粉嫩交性大片| 久久精品7亚洲午夜a| 色综合综合色综合色综合| 成人a视频片在线观看免费| 免费一级片在线| 99rv精品视频在线播放| 欧美亚洲天堂网| 国产另类的人妖ts视频| 中文字幕在线无码一区二区三区| 精品无码av无码免费专区| 好紧好爽好大好深在快点视频| 亚洲色欲久久久久综合网| 香蕉视频在线观看男女| 色综合久久久久久久久五月 | 国产精品v片在线观看不卡| 久久青草国产免费观看| 老熟女高潮一区二区三区| 好男人电影直播在线观看| 亚洲欧美中文字幕专区| 黄色特级片黄色特级片|