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藥廠潔凈室的確認、檢測、監測和驗證

更新時間：2019-07-01

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一）藥品生產企業的確認和驗證

1、藥品生產企業的確認：是證明廠房、設施和設備正確運行并達到予期效果的一系列活動。

2、藥品生產企業的驗證：是證明任何操作規程（方法），生產工藝或系統均能達到予期效果的一系列活動。

（二）藥廠潔凈室的確認

1、設計確認：設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產質量管理規范”的要求。

2、安裝確認：安裝確主人是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿足生產工藝的要求。

3、運行確認：運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩定、可靠的運行并符合設計的標準。

4、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設施和設備能持續保證其性能并符合設計標準。

5、工藝驗證：應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定用途的注冊要求的藥品。

（三）對藥廠潔凈室進行正常動態的監控

1、對關鍵作業區即潔凈度*和B級區的動態進行全過程的監測。監測的頻率應能及時發現生產過程中產生的問題。如：人為的干預、偶發的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區域必要時進行動態監測。

2、動態監測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態監測微生物的大允許數，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、對作業人員的操作進行必要的監測。

（四）對藥品生產工藝進行驗證

工藝驗證應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定用途的注冊要求的藥品。

（五）潔凈室的靜態檢測項目

靜態檢測項目包含：

（1）潔凈室的風量，包括送風量、回風量、新風量、排風量。

（2）潔凈室的靜壓差。

（3）潔凈室內的潔凈度，包括粒子濃度，微生物大允許數。

（4）潔凈室內的溫度和相對濕度。

（5）潔凈室內的照度，噪聲。

（6）潔凈室的自凈時間。

（7）單向流潔凈室的斷面平均風速。