什么是不溶性微粒（不可見異物）
不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/Particulate matter）與可見異物（Visible Particle）相對應，意指不溶于水或有機溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。
我們平時生活中常見的概念就是PM2.5 PM10，意指小于等于2.5μm和10μm的懸浮于空氣中的污染物。
不溶性微粒（不可見異物）的來源
外源性：主要包括生產過程中各類包裝容器粘附的各種微粒，如塵埃，玻璃屑，有機物，無機鹽等；還包括生產設備磨損，相互摩擦撞擊造成的脫落微粒等。
內源性：主要包括生產原料以及生產工藝的操作中所產生的不溶性微粒，如在使用注射劑等治療疾病的過程中，治療藥物間以及治療藥物與輸入藥液間的理化變化所產生的不溶性微粒。
注射劑中不溶性微粒（不可見異物）的危害
含有大量不溶性微粒的輸液進入人體可直接造成體溫升高，心跳加快，更甚可導致休克。這是由不溶性微粒在身體某部位疊加堆積造成。主要癥狀有：血管阻塞，刺激發炎，肉芽腫，血液凝結等。現今各國藥典均把注射劑中的不溶性微粒檢查作為必檢項目之一，隨著檢查要求越發嚴格，FDA近期望企業能檢測的下限下探至2μm。
不溶性微粒（不可見異物）藥典歷史
1977年 《中國藥典》規定使用目視燈檢法對注射液的澄明度檢查，此法無法檢測小粒子。
1985年 《中國藥典》規定注射液微粒限度，方法使用的是顯微計數法檢測不可見微粒
1995年-2000年 《中國藥典》在檢查方法上增加了光阻法為第二法
2005年 將原《澄明度檢査細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”并將光阻法變成了法
2015年 《中國藥典》2015年版為現行版本，基本與《美國藥典》中注射劑不溶性微粒檢測要求基本一致。
更新時間：2019-05-16
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