注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米～50微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子（以下簡稱微粒）。大量的動物試驗和人體解剖證明，微粒會產(chǎn)生一時難以發(fā)現(xiàn)的、潛在的嚴重危害。

　　注射劑中不溶性物質(zhì)的來源

　　①來源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。

　　②來源于內(nèi)源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結晶等。這些形形色色的不溶物不僅直接關系到患者的用藥安全，也可間接反映出藥品是否嚴格按GMP的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當，因此對不溶物進行嚴格控制很有必要。

　　《中國藥典》對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定如下：

　　光阻法結果判定

　　(1)標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液,除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過25粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過3粒。

　　(2)標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥，除另有規(guī)定外，每個供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過600粒。

　　顯微鏡法結果判定

　　(1)標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液,除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過12粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過2粒。

　　(2)標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥,除另有規(guī)定外，每個供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過3000粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過300粒。

　　一般來說先采用光阻法；當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果為終判定依據(jù)。

　　 不溶性微粒檢測儀，是制藥行業(yè)用于質(zhì)量控制和應用的選擇，用于檢查注射劑及注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

　　不溶性微粒檢測儀測定原理

　　當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關，從而得到微粒的大小和數(shù)量。